5301洁净室（区域）是否仅限于生产操作员和进入该区域的授权人员的数量受到严格控制，以及临时外人是否受到指导和监督。

净化空调车间检查规范1.检查文件。

1.1是否明确规定了不同清洁度等级的清洁室（区）的操作人员数量和出入境程序。

1.2进入不同清洁度级别的洁净室（区）的外国人员（服务，维护，检查和指导）是否已经批准，记录，监督与否;

指导要求。

现场检查。

2.1检查运营商数量是否符合要求。

2.2检查外国人员的出入境记录和审批程序是否完整。

2.3是否监督和指导外国人员。

进入洁净车间的工作人员（包括维修和辅助人员）是否定期掌握卫生，微生物学和清洁操作的基本知识

其他领域的培训和评估。

1.是否定期制定相关人员的健康教育规定。

2.检查企业是否有健康培训计划和教材。

3.检查培训，考试记录和培训文件。

5.洁净室的消毒管理，参照中药制剂的GMP检验指南：

洁净室（区）是否定期消毒，消毒剂是否污染设备，材料和成品，以及是否定期更换消毒剂品种。

净化空调车间检查规范：预防耐药菌株。

1.检查文件。

1.1洁净室（区）的消毒管理规则是否明确规定了消毒的正常时间，是否根据验证结果规定了消毒周期。

1.2消毒剂的选择是否会导致设备，材料和成品的污染。

1.3是否有规定定期更换消毒剂品种？

6.水清洗：参考GMP中药制剂检验指南：

在3401净化水的制备，储存和分配中是否有任何措施可以防止微生物生长和污染？

净化空调车间检查规范1.检查文件。

1.1净化水工艺流程图及供水管网图。

1.2纯净水的标准操作程序和过程控制程序，包括取样和记录。

1.3饮用水和纯净水的内部控制标准。

1.4净化水源是否符合饮用水标准。

净化空调车间检查规范2.检查现场。

2.1净化水的配制是否符合要求。

2.2净化水的储存是否符合要求。

2.2.1罐体是否密封，内表面是否光滑，顶部应安装清洁喷头。

2.2.2罐中是否有排空管和疏水过滤器安装在通风口中？

2.3净化水的分配是否符合要求。

2.3.1配水系统的管道和相关部件是否倾斜并配有排放点，以便在必要时可以完全清空系统？

2.3.2配电系统设计是否考虑每个取样阀的位置。

2.3.3水循环分配系统是否避免低流量，支管长度是否小于其直径的6倍。

2.3.4存储和分发应采用循环模式。